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  技術資料  

臭氧在醫藥工業中的應用

點擊次數:2015/5/26 14:59:25 發布時間:740
                                                                                 

一、臭氧在醫藥工業中的應用 
(一)醫藥工業獲得無菌藥品生產環境的方法,大致可分為兩大類: 
滅菌:利用加熱(干熱、濕熱)、化學藥劑熏蒸(如甲醛、環氧乙烷等消毒劑)、射線(如紫外線燈照射)等方法,使空氣中和沉降在機械設備、建筑物表面的細菌的蛋白質變性,從而達到滅菌效果。 
除菌:利用過濾介質(如各類空氣過濾器、高效過濾器)或靜電除塵法,將空氣中塵埃、雜菌予以捕集、截留。 
醫藥工業應用的除菌、除塵方法往往不是單一的,而是滅、除兩者的結合。對于流動空氣(如HVAC系統所控制的潔凈區)采用過濾介質除菌;對于靜止環境內的空氣、無菌室、培養室、傳遞窗、工作服等常采用滅菌法。 
(二)應用臭氧消毒滅菌是醫藥工業的優選方法 
臭氧具有消毒滅菌力強、不產生殘余污染的優越性能,在發達國家已被廣泛地應用于醫藥、電子、化工、光學等工業和生物制品、遺傳工程、食品飲料生產、遠洋運輸等諸多領域(氧負離子發生器、雙氧水蒸發器、負氧機等設備)。制藥、生物制品、遺傳工程等行業可以利用臭氧對無菌生產環境消毒滅菌、凈化空氣;可以對生產設備、模具、工具、容器、反應釜貯罐和輸液、輸料、輸氣管道進行消毒;也可以對生產原輔材料、包裝材料、工作服等進行消毒。 
醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,特別是無菌生產制劑及原料藥品生產,不僅要控制空氣中一般懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制或微生物數,既提供“無菌藥品”生產所必須的相應空氣潔凈度環境(無菌室)。當然“無菌”是相對的,是一個或然率的概念。 
高效徹底:臭氧發生器是以空氣為原料,不需要其他任何輔助材料。工作時產生一定量的臭氧,在相對密閉的環境下,擴散均勻,包容性好,克服了紫外線殺菌存在諸多死角的固有缺點,可達到全方位、快速、高效的消毒滅菌目的。 
操作方便:根據消毒滅菌的要求和空間體積,確定臭氧發生器的型號和臭氧發生量,并通過驗證檢查細菌數來確定滅菌時間。滅菌時,直接將臭氧發生器置于無菌室內或HVAC系統中,可選用智能定時器設置開機和關機時間即可。
性能穩定壽命長:臭氧發生器內置水冷循環,降低熱趨勢態,可保持性能長期穩定。 
高潔凈性:應用臭氧作消毒滅菌劑,停機30分鐘后,剩余臭氧即可漸漸自行分解還原為氧,同時還可以改善空氣的質量,優化工作環境。所以臭氧被贊譽為“綠色消毒劑”。 
對周邊物件無不良影響:臭氧對空氣中的浮游菌滅活所需臭氧的濃度很低,一般只需2~4ppm,對物體表面沉降菌落(代替傳統的化學熏蒸大消毒)只需要10~15ppm左右。空氣中臭氧濃度只有10-15百萬分,是化學熏蒸濃度的五百分。由于滅菌過程時間短,正確使用不足以構成對物體腐蝕的條件,這也是大家特別關心的。 
適用于種類防爆環境中:凈化空氣輸入臭氧發生器,產生出高濃度的臭氧氣體,可充入防爆環境以及具有防爆要求的容器、管道及設備中進行消毒滅菌,安全高效。 
亚博ag平台使用經濟:以空氣為原料,工作能耗低,運行費用低,經濟效益好。


二、臭氧在藥廠的應用場合 
臭氧在醫藥行業的應用主要有幾個方面 
(一)生產GMP車間的空氣殺菌消毒 
根據GMP車間級別不同,對應選擇合適的機型

車間潔凈度級別

微生物*允許數浮游菌/立方米

適用場合

30萬級

1000

丸劑、顆粒包裝車間

10萬級

500

注射劑濃配車間

萬級

100

亚博ag平台小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料*終處理車間

百級

5

亚博ag平台大容量注射劑的灌裝車間

(二)生產GMP車間中央空調系統殺菌消毒 
請參考“服務支持”>“空間消毒選型”,需要詳細的計算方法選擇適合機型。
(三)更衣室和工作服消毒 
生產車間的大部分細菌,都能通過加工人員的工作服帶入生產車間,嚴重時會導致大面積傳播,應引起足夠重視。醫藥企業大多數采用紫外線照射消毒,因紫外線照射的天然缺陷,消毒效果較差,而臭氧氣體可滲透服裝各個部位,故利用臭氧對工作服進行消毒是高效、簡單的方法。 
(四) 生產用水的殺菌凈化 
臭氧在水中對細菌、病毒、微生物等殺滅率更高、速度更快,對水中有機化合物等污染物質去除徹底,而又不產生二次污染。這對食品加工用水有特別意義。通常生產用水采用氯制劑進行消毒,由于水源受到有機化學產物污染日趨嚴重,氯制劑消毒后會產生、二氯乙烷、四氯化碳等氯化有機物,這些物質具有致癌性,因而歐盟國家已禁止使用氯系列長效消毒藥劑,日本也將逐步禁止使用。而臭氧消毒處理后不產生二次污染化合物,且臭氧對細菌的殺滅率比氯制劑更高,殺滅速度大約是氯制劑的300-600倍。特別在預冷消毒中,克服了次氯酸鈉消毒后氯殘留的缺點,可以高效、經濟、簡便的殺滅細菌。目前有些使用巴氏消毒法,但又追求食品外型美觀的食品企業,正在嘗試用臭氧消毒來代替巴氏消毒。 
(五)制備高濃度的臭氧水做為新型消毒劑 
把高濃度的臭氧溶解于水中。制成的臭氧水具有極強的廣譜殺菌效果,同時對各種農藥、有機毒物、重金屬離子都有極強的降解作用。高濃度的臭氧水在完成殺菌消毒及降解其它有害物質時,臭氧重新變成氧氣,在水中不留下殘留物,無二次污染和任何副作用。

三、臭氧具有非常強的廣譜殺菌效果 
臭氧幾乎對所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原蟲、卵囊都具有明顯的廣譜殺菌效果。臭氧是已知可利用的*強的氧化劑,具有殺菌力強,不產生任何殘留污染,可直接對食品使用等優點。臭氧可迅速而徹底清除空氣中、物體表面的病毒及細菌。 
可以快速殺滅常見的細菌。如:大腸桿菌、糞鏈球菌、葡萄球菌、沙門氏菌、綠膿桿菌、單胞菌、痢疾桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、黑曲霉等;殺滅常見的乙肝抗原、甲肝病毒抗原、流感病毒、感冒病毒、脊髓灰質炎病毒、愛滋病毒等;殺滅各種霉菌。殺滅各種原蟲和卵囊。 
臭氧殺滅速度極快。且滅菌時間迅速無比,是氯的600倍,紫外線的三千倍。 
近年業,臭氧在醫藥行業的應用得到快速發展。 
臭氧殺菌消毒機理:臭氧殺菌過程為強氧化作用使微生物細胞中的多種成分產生化學,從而導致不可逆轉的變化而死亡。一般認為,臭氧滅活病毒是通過直接破壞核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)物質完成的,而殺滅細菌、霉菌類微生物則是臭氧首先作用于細胞膜并將膜破壞,進而破壞膜內組織,直到殺死。


四、臭氧的安全使用 
(一)臭氧是無毒安全氣體。臭氧濃度在0.15ppm時為嗅覺臨界值,一般人都能嗅出。中國衛生標準是:0.15ppm,接觸8小時以內符合衛士標準。濃度高時,臭氧會對人體呼吸有害。人員在明顯感受到臭氧的刺激作用后應回避。 
(二)少量呼吸有益。在呼吸0.1ppm以下濃度臭氧時,對人體會有保健作用,有人把臭氧比作美酒。 
(三)安全使用臭氧殺菌機。因臭氧消毒機臭氧量高,一般回避使用。臭氧消毒機可以任意設定殺菌時間。即在人離開時,在企業下班時,臭氧消毒機會自動產生臭氧,殺菌若干時間(殺菌時間長短任意設定),并自動停止。一天中也可以殺菌任意次數。對于較大車間,工人工作時,可以短時間開機,長時間停止,交替使用,實現保潔使用。

 
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